-
复杂小分子砌块合成技术平台-
小分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物,属于底层结构化合物,是药物分子合成的原材料。小分子砌块的应用可以大大提升药物的研发效率,公司经过多年积累,独有的小分子砌块库可以减少研发前期投入的时间、人力、试错等成本,提高成功率。通过小分子砌块片段技术应用可以将中间步骤缩短至5步或更少,缩短研发周期,降低研发成本,使最终上市产品具有明显的成本优势。
-
高活性药物研发生产一体化平台+
高活性原料药由于在药物中的用量较低,多为微克级,所以价格高昂,影响质量的因素较多。公司依托合成力量,解决了脂溶性维生素类原料中特殊反应步骤的工业化技术,进一步降低成本约10倍,使其具有国际领先的竞争优势。脂溶性维生素类原料和多种剂型产品的结合,开发脂溶性维生素后续更新换代产品,在此基础上开发其他高活性药物,打造成国内高活性药物研发制造平台。
-
手性杂质定向合成及杂质拼图定位系统技术平台+
公司十多名合成工程师具有定向合成外包公司工作经历,创始人结合药物开发的客观规律和自身在稳定性研究中的经验,开发了高温高湿不完全降解、分离纯化杂质迁徙规律等多种杂质拼图定位研究方法,结合先进完善的多元化检测方法,构建了复杂原料药和制剂手性杂质研究平台;对药物中的未知工艺杂质、降解杂质以及多聚物杂质进行定位、结构解析以及定向合成。
-
制剂逆向工程及一致性评价平台+
制剂的逆向工程研究平台即通过科学的方法对参比制剂设计技术再现的过程。公司成立之初便将研制剂逆向工程研究平台的建设放在突出位置,该平台包括了文献挖掘,HPLC/GC-MS、原子吸收、元素分析、红外拉曼光谱等技术,深入解析参比制剂组成及工艺,指导设计产品开发。公司已建立了系统化、标准化的制剂逆向工程研究平台,及中试、放大平台,以达到与参比制剂质量一致性,增加成功率、缩短研发时间,保证了与原研PK和BE一致,提高BE的通过率。
-
脂溶性维生素/高活性药物包合技术及其制剂工艺技术+
公司引进相关设备组建生产线,对包合粉配方进行筛选和优化,解决脂溶性维生素包和技术中的批量生产和稳定性等问题,打破维生素包合粉依赖进口的现状,成本降低。公司通过采用独特的包合技术,优化处方工艺,建立标准化生产SOP,脂溶性维生素/高活性药物包合技术及其制剂工艺技术平台,应用到速释片、咀嚼片,颗粒剂等制剂,具有生产工艺易放大,长期放置稳定性良好,含量均匀,生产效率高等优势。研发的粉包合及其制剂工艺技术为公司自主研究成果,专利已授权。其他脂溶性维生素/高活性药物的包合技术也已完成。
-
缓控释/复杂制剂商业化技术平台+
缓释制剂可以降低给药频次,使血药浓度保持在比较平稳持久的范围内,提高药物安全性。本缓控释/复杂制剂商业化技术平台,其独特的释放机制可以在特定部位/时间释放,达到理想疗效,让患者的生理指标波动平缓。公司引进流化床、离心造粒滚圆机、双层压片机等先进的设备,拥有USP从1~7法的溶出仪,对不同释放机理的制剂进行研究和评价。经过多个项目的经验累积,公司已经成功掌握骨架+膜控释复合技术,成功放大了多个品种,技术成熟。
-
可注射缓释创新辅料合成及载药技术平台+
原位凝胶缓释注射剂已然成为行业热点,具有很高的技术壁垒,绝大多数仅限于科研。从聚合物合成,到制剂生产,目前还没有达到生产及商业化规模。我司积极响应《医药工业发展规划指南》和“十四五”医药工业发展规划,筹建原位凝胶缓释注射液研发平台,布局中试、车间生产工作。公司已与业内知名研究院校进行深度合作,目前原位凝胶缓释注射剂研究平台已初步建立,多种制备设备、检测仪器Automated DISSO III TESTER、Logan自动取样溶出仪等,我司将具备国内先进的原位凝胶缓释注射剂平台及技术,成为独具竞争力的原位凝胶缓释注射剂系列品种的研制、生产、销售企业。
-
软胶囊工程中心+
软胶囊类药物常对包装容器的吸附现象,存放时间过长或温度过高,均可发生吸附现象,因此软胶囊应贮存在阴凉干燥处。针对稳定性问题,我司工程中心在生产及配方上作改进及软胶囊表面后处理,较好地解决了稳定性问题。